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Rico Schulze
MerkenPUPSIT – Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen EU-GMP-Annex 1
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 118 (2024))
PUPSIT – Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen EU-GMP-Annex 1 / Schulze und Biel • PUPSIT · Schulze R1, Biel S2 · 1Sächsisches Staatsministerium für Soziales und gesellschaftlichen Zusammenhalt, Dresden und Merck Life Science KGaA, Darmstadt
Mit dem neuen Annex 1 ist der Pre-Use Post Sterilisation Integrity Test (PUPSIT) als GMP-Anforderung ins Bewusstsein von Arzneimittelherstellern und Überwachungsbehörden gerückt worden. Der vorliegende Beitrag beschäftigt sich mit den Gründen dieser Forderung und skizziert, wie eine Entscheidung für oder gegen den PUPSIT immer nur im Ergebnis der Betrachtung des konkreten Einzelfalls getroffen werden kann. Der Annex 1 lässt weder die Schlussfolgerung zu, dass der PUPSIT immer erforderlich ist, noch dass auf den PUPSIT grundsätzlich verzichtet werden darf.
